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醫藥行業用超純水概述
　　水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業的生命線。
　　隨著(zhu)科(ke)學技術的(de)(de)不斷進(jin)(jin)步，有關制藥(yao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)制備(bei)技術也發生(sheng)了(le)革命(ming)性的(de)(de)改變。在(zai)(zai)世界(jie)許(xu)多(duo)發達國(guo)(guo)家如美(mei)(mei)國(guo)(guo)，注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)(Water for Injection WFI)必須(xu)由(you)(you)蒸餾工藝(yi)制備(bei)這一(yi)局限(xian)早已被(bei)突破，技術更先(xian)進(jin)(jin)、更節能、品質更穩定(ding)可靠(kao)的(de)(de)高(gao)純(chun)水(shui)(shui)(shui)(Highly Purified Water HPW)及其制備(bei)工藝(yi)早在(zai)(zai)1975年已經(jing)得到正(zheng)式確(que)認(美(mei)(mei)國(guo)(guo)藥(yao)典第19版(ban):USP19)。現在(zai)(zai)，美(mei)(mei)國(guo)(guo)藥(yao)典已經(jing)在(zai)(zai)其連(lian)續7個版(ban)本(ben)中明(ming)確(que)確(que)認了(le)反滲透(RO)為(wei)基(ji)礎(chu)的(de)(de)HPW工藝(yi)可以作為(wei)制取注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)法(fa)定(ding)工藝(yi)，并(bing)且(qie)，歷(li)經(jing)數(shu)(shu)十(shi)年的(de)(de)醫藥(yao)實踐，HPW注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)生(sheng)產技術被(bei)證明(ming)是(shi)最(zui)先(xian)進(jin)(jin)、可靠(kao)的(de)(de)方(fang)法(fa)之一(yi)，以至(zhi)于(yu)在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)的(de)(de)藥(yao)物(wu)專利25條(tiao)中，反滲透方(fang)法(fa)是(shi)最(zui)常用(yong)的(de)(de)注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)生(sheng)產工藝(yi)。由(you)(you)于(yu)HPW符合甚至(zhi)超過WFI的(de)(de)各(ge)項理化(hua)參數(shu)(shu)指標(biao)，自(zi)2002年6月(yue)起正(zheng)式被(bei)歐洲認可為(wei)第三水(shui)(shui)(shui)質級(ji)別。今(jin)天，以RO為(wei)基(ji)礎(chu)的(de)(de)HPW已經(jing)為(wei)代表醫藥(yao)先(xian)進(jin)(jin)技術的(de)(de)世界(jie)主要發達國(guo)(guo)家所(suo)確(que)認，成(cheng)為(wei)醫用(yong)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)標(biao)準制備(bei)方(fang)法(fa)之一(yi)。

　　在與國(guo)(guo)際接(jie)軌過程(cheng)中我國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)亦對醫藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)法(fa)定(ding)(ding)(ding)(ding)制備方(fang)法(fa)進行(xing)了(le)(le)(le)重新定(ding)(ding)(ding)(ding)義(yi)(yi)。中國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)（2000年(nian)版）中所收載(zai)的(de)(de)制藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)，較以(yi)往有很(hen)大進步(bu)，因其(qi)使用(yong)(yong)的(de)(de)范圍不同而(er)分為(wei)(wei)(wei)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)、注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)及滅菌(jun)注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)，首次(ci)將過去的(de)(de)蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)水(shui)(shui)改為(wei)(wei)(wei)純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)，并且對純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)具體定(ding)(ding)(ding)(ding)義(yi)(yi)為(wei)(wei)(wei)“純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)為(wei)(wei)(wei)采用(yong)(yong)蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)法(fa)、離(li)子交換(huan)法(fa)、反滲透(tou)法(fa)或其(qi)它(ta)適宜的(de)(de)方(fang)法(fa)制得(de)供藥(yao)用(yong)(yong)的(de)(de)水(shui)(shui)”，實際上放棄了(le)(le)(le)對生產工藝“必須(xu)為(wei)(wei)(wei)蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)法(fa)”的(de)(de)限(xian)定(ding)(ding)(ding)(ding)，為(wei)(wei)(wei)相關企業采用(yong)(yong)國(guo)(guo)際上廣為(wei)(wei)(wei)流行(xing)的(de)(de)反滲透(tou)HPW方(fang)法(fa)制備純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)奠定(ding)(ding)(ding)(ding)了(le)(le)(le)法(fa)理基礎。更為(wei)(wei)(wei)重要的(de)(de)是，新的(de)(de)國(guo)(guo)家藥(yao)典(dian)將注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)定(ding)(ding)(ding)(ding)義(yi)(yi)為(wei)(wei)(wei)“純(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)經蒸(zheng)(zheng)(zheng)餾(liu)所得(de)的(de)(de)水(shui)(shui)”，從而(er)使RO技(ji)術(shu)進入注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)(shui)制備過程(cheng)成(cheng)為(wei)(wei)(wei)可能。2000年(nian)版國(guo)(guo)家藥(yao)典(dian)在制約(yue)用(yong)(yong)水(shui)(shui)技(ji)術(shu)上朝(chao)國(guo)(guo)際先進領域邁(mai)進了(le)(le)(le)一大步(bu)。

　　與傳統(tong)的(de)蒸餾法(fa)(fa)相比較(jiao)，以反滲透(tou)法(fa)(fa)為基礎的(de)聯合了最新電去離子(EDI)技術的(de)新工藝具有明顯的(de)優越性和先進性。

　　1.高(gao)(gao)效(xiao)節能(neng)(neng)。蒸餾(liu)(liu)(liu)法(fa)系(xi)歷史最(zui)為悠久的(de)(de)(de)醫藥(yao)用水制備(bei)(bei)工(gong)藝(yi)，主要有(you)多級蒸餾(liu)(liu)(liu)、高(gao)(gao)壓分級蒸餾(liu)(liu)(liu)和離心凈化(hua)蒸餾(liu)(liu)(liu)幾(ji)種工(gong)藝(yi)。所(suo)有(you)蒸餾(liu)(liu)(liu)方(fang)法(fa)均在120°C高(gao)(gao)溫(wen)狀態(tai)下進(jin)行(xing)(xing)，所(suo)以(yi)可以(yi)得(de)到(dao)完全無(wu)菌的(de)(de)(de)水。因(yin)此，運行(xing)(xing)當(dang)中能(neng)(neng)源的(de)(de)(de)消耗相當(dang)大；同時，因(yin)為溫(wen)度較高(gao)(gao)，所(suo)有(you)設(she)備(bei)(bei)組成部分必(bi)須(xu)耐受高(gao)(gao)溫(wen)沖擊，設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)造價及維護(hu)費用高(gao)(gao)昂。HPW工(gong)藝(yi)采用非常(chang)成熟的(de)(de)(de)反滲透技術，結合高(gao)(gao)效(xiao)臭(chou)氧消毒方(fang)法(fa)，整個(ge)系(xi)統工(gong)作于常(chang)溫(wen)、低壓狀態(tai)，設(she)備(bei)(bei)投資省，運行(xing)(xing)維護(hu)費用低，可靠節能(neng)(neng)：膜處理法(fa)的(de)(de)(de)運行(xing)(xing)成本僅為蒸餾(liu)(liu)(liu)方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)12-15%，非常(chang)經濟，極具競(jing)爭力。

　　2.穩定(ding)可(ke)(ke)靠。隨(sui)著工(gong)業(ye)化進(jin)程的(de)(de)不斷加快，大(da)量而(er)成份復雜的(de)(de)廢物排放使(shi)世界范圍的(de)(de)污(wu)染(ran)變得日益嚴重(zhong)，其(qi)(qi)中(zhong)水(shui)資(zi)源的(de)(de)污(wu)染(ran)較之以往更加嚴峻。易揮發有(you)(you)(you)(you)機(ji)污(wu)染(ran)物因其(qi)(qi)沸點(dian)大(da)都低(di)于水(shui)的(de)(de)汽化溫度(du)，如不加處理，蒸餾(liu)過(guo)程中(zhong)極易進(jin)入產成水(shui)中(zhong)，單純蒸餾(liu)方法無法將其(qi)(qi)有(you)(you)(you)(you)效(xiao)去(qu)除(chu)，必須倚(yi)重(zhong)活性(xing)碳吸附等過(guo)濾辦法，增(zeng)加了系統和水(shui)質的(de)(de)不穩定(ding)性(xing)。膜法工(gong)藝(yi)采用多(duo)介質過(guo)濾器進(jin)行預處理；反滲透膜的(de)(de)微孔透過(guo)式工(gong)作(zuo)原理保證(zheng)了去(qu)除(chu)水(shui)體中(zhong)所(suo)有(you)(you)(you)(you)較大(da)的(de)(de)離子、分子，可(ke)(ke)以輕松(song)去(qu)除(chu)分子直徑(jing)更大(da)的(de)(de)易揮發有(you)(you)(you)(you)機(ji)污(wu)染(ran)物質，從根本上保證(zheng)有(you)(you)(you)(you)機(ji)物指(zhi)標達到(dao)藥(yao)典規定(ding)指(zhi)標。

　　3.先進環保。膜法聯合工(gong)藝(yi)替代傳統純蒸餾方法已經(jing)成為當今(jin)世界醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)用水(shui)生(sheng)產(chan)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)主流。近年(nian)來代表制(zhi)(zhi)藥(yao)用水(shui)制(zhi)(zhi)備(bei)工(gong)藝(yi)最高技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)水(shui)平的(de)(de)(de)(de)連(lian)(lian)續電(dian)(dian)去離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(Continuous Electrodeionization CEDI)的(de)(de)(de)(de)出現，促(cu)使醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)用水(shui)制(zhi)(zhi)備(bei)工(gong)藝(yi)摒棄(qi)伴生(sheng)廢酸、廢堿(jian)污染(ran)的(de)(de)(de)(de)傳統離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)，令系統實(shi)現全自(zi)動計算機控制(zhi)(zhi)，連(lian)(lian)續生(sheng)產(chan)，安(an)全無污染(ran)。CEDI技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)根本是傳統離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)和(he)電(dian)(dian)滲(shen)析技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)巧妙結合：在(zai)電(dian)(dian)場作用下，陰(yin)、陽離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)樹(shu)(shu)脂中(zhong)的(de)(de)(de)(de)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)產(chan)生(sheng)定(ding)向遷(qian)移(yi)，遷(qian)移(yi)后的(de)(de)(de)(de)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)空穴由水(shui)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)陰(yin)、陽離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)填(tian)充，從而(er)在(zai)陰(yin)陽離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)移(yi)向離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)滲(shen)透(tou)膜的(de)(de)(de)(de)同時實(shi)現了(le)樹(shu)(shu)脂的(de)(de)(de)(de)拋光再生(sheng)；穿越選(xuan)擇性(xing)滲(shen)透(tou)膜后的(de)(de)(de)(de)離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)將被(bei)截留在(zai)稱為“濃水(shui)室”的(de)(de)(de)(de)通(tong)道內并隨“濃水(shui)”一(yi)起被(bei)排放(fang)。CEDI系統的(de)(de)(de)(de)樹(shu)(shu)脂使用量(liang)僅為傳統混床(chuang)的(de)(de)(de)(de)5%，經(jing)濟高效(xiao)。同時，由于大部分溶解(jie)于水(shui)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)氣(qi)體如二氧化碳等都呈弱電(dian)(dian)性(xing)，CEDI可以對其進行(xing)有效(xiao)去除；特別是對醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)用水(shui)影(ying)響(xiang)較大的(de)(de)(de)(de)革(ge)蘭陰(yin)性(xing)菌帶有負電(dian)(dian)荷，將被(bei)吸附于陽離(li)(li)子(zi)(zi)(zi)(zi)交(jiao)換(huan)樹(shu)(shu)脂表面，從而(er)處于水(shui)解(jie)作用最活躍區域(yu)，被(bei)徹(che)底殺滅。

制藥工藝用水分類和水質標準 
　　鸞江水處理的制藥水制備系統遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中將鸞江水處理先進的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；最終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的高性能與高質量，使產成水完全達到或超過純化水和注射用水的水質標準。
　　醫療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質要求在國家藥典中有嚴格規定，參見表1、2、3。